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醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)療保健中扮演著至關(guān)重要的角色，其性能與患者安全息息相關(guān)。隨著技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備日益依賴復(fù)雜的電子系統(tǒng)，但這些系統(tǒng)在運(yùn)行中易產(chǎn)生或受到電磁干擾，從而影響設(shè)備性能，甚至危及患者安全：電磁干擾可導(dǎo)致設(shè)備圖像和數(shù)據(jù)質(zhì)量下降，引發(fā)誤診或漏診；設(shè)備間相互干擾，影響診療結(jié)果；設(shè)備性能不穩(wěn)定或故障將直接威脅患者安全。因此，確保醫(yī)療設(shè)備的EMC對(duì)于提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者安全和提升設(shè)備可靠性至關(guān)重要。
隨著AI診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能診斷設(shè)備等第二/第三類(lèi)醫(yī)療器械軟件加速創(chuàng)新，企業(yè)面臨日益嚴(yán)格的注冊(cè)審查要求。行業(yè)研究顯示：約40%-45%的軟件類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)因研究資料缺陷被要求補(bǔ)充材料。審評(píng)中心對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料嚴(yán)格執(zhí)行“一次性發(fā)補(bǔ)”，對(duì)于未按規(guī)定補(bǔ)充資料的申請(qǐng)將給與“終止審查”或“不予注冊(cè)”的建議。因軟件研究資料缺失都影響注冊(cè)流程，不僅直接影響產(chǎn)品上市計(jì)劃，更可能導(dǎo)致市場(chǎng)機(jī)會(huì)流失。
為助力醫(yī)療器械企業(yè)深刻理解并高效應(yīng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)中軟件研究資料合規(guī)性挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)提前規(guī)避，縮短產(chǎn)品上市周期，方廣檢測(cè)特推出《醫(yī)療器械電磁兼容.網(wǎng)絡(luò)安全.環(huán)保法規(guī)》公益培訓(xùn)課程。
【課程時(shí)間】2025年6月27日（周五）9:30-12:00
【課程安排】
（1）醫(yī)療器械電磁兼容 陸圣喜
（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全 江 寧
（1）醫(yī)療器械綠色環(huán)保法規(guī) 黃培育
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